生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:
(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;
(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。
首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织;进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。
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